Norma europeia para evidência de ruptura na embalagem farmacêutica

Um grupo de especialistas está a elaborar uma norma CEN sobre indicador de ruptura no fecho de embalagens de medicamentos. A iniciativa vem na sequência das recomendações emitidas em 2011 pela UA a propósito da contrafacção de embalagens farmacêuticas. Para além da inclusão de medidas de segurança, essas recomendações também sugerem medidas no sentido da evidência de ruptura: as embalagens devem permitir aos profissionais de farmácia poder verificar se já foram abertas e se existe a possibilidade de o seu conteúdo ter sido alterado. Como as referidas recomendações não especificam as medidas, as empresas e associações farmacêuticas alemãs, juntamente com empresas do sector da embalagem, tomaram a iniciativa de elaborar especificações técnicas sobre a matéria.
A base é um projecto da DIN (o Instituto Alemão da Normalização), previamente elaborado por um grupo alemão. O grupo Europeu deverá tornar público um projecto de norma ainda este ano.

image O grupo Edelmann (fornecedor alemão de embalagens de papel e cartão para medicamentos) está representado em ambos os grupos de trabalho. A Edelmann vê vantagem na prevenção da manipulação das embalagens de cartolina em especial com fecho com indicador de ruptura. Em termos de tecnologia de embalagem, o sistema CElock (patenteado pela Edelmann) fornece essa funcionalidade, já que o sistema de abas com picotado faz com que a abertura inicial fique visível. A solução foi recentemente utilizada para o Sevikar, um medicamento para reduzir a tensão arterial, lançado pela empresa farmacêutica japonesa Daiichi Sankyo.

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